미국 FDA 개인보호장비, 미국 내 의료기기 수입절차 지침서

1) 의료용 마스크 수출 시 - 수출업체는 터키 의약품 의료기기 관리청(T?TCK... 마스크와 의료용 마스크에 대해 CE인증 획득을 강제하고 있으며 보건부의 통제 하에... 국내 식약처 품목 허가를 획득했고, 최근 대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터의 국제공인인증지원을 통해 CE국제인증을 획득했다. 2004년... 의료기기제조업허가 및 의료기기제조품목허가를 받아 안정성과 유효성을 인증... 특히, 특허청으로부터 4건의 실용신안 및 2건의 의장등록을 획득한 제품으로 더욱... - 다음과 같은 식품, 의약품, 의료기기 등에 준하는 제품일 경우 제외됩니다. 1.... NEP인증 획득이 가능합니다.) - 그 밖에 선량한 풍속에 반하거나 공공의 질서를 해할... 인증을 획득할 시, CCC 강제인증의 시간을 단축시키는 장점이 있음. 대상품목... 중소형전기기계, 의료기기, 가정용 가전제품, 상업용기계, 조명가전제품...비대면 실시간 환자 생체신호 모니터링 시스템 의료기기 품목인증 획득... 통해서 의료기기 2등급 품목인증을 획득하였다. - ‘생체신호모니터링시스템’이...병원 및 의료관련 직원 및 환자들에게 필요한 장비를 원활히 공급하기 위함임. ㅇ 인증 - 기본적으로 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 획득은 필수임....식약처 의료기기 제조품목 허가를 받았으며 특허정 기술특허를 획득한 것으로 TUV, SUD에서 EC인증을 받았으며 ISO 인증서, GMP 적합인증서 및 의료기기 제조업허가기능을...인증을 획득한 경우 FDA 등록 연구시설에서 검증한 성능 보고서가 있는 경우 · 상세내용: https://www.fda.gov/media/136664/download □ FDA 의료기기 규제품목...의료기기 품목인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 한국전자통신연구원(ETRI)이 의료기기 업체 ‘트라이벨랩’과 공동 개발한 이 시스템은 의료진이 입원환자의...